净化-山东康德莱净化-护肤品净化

搽剂 系 指 物 用乙 醇、油或适宜的溶剂制成的液体

制 剂 ，供无破损皮肤揉擦用。

搽剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一 、 搽剂常用 的 溶 剂 有水、乙 醇、液状 石 蜡、甘油或植

物 油等 。

二 、搽剂 在贮 存 时，乳 状液若出现油相与水相分离，经

振摇后 应能重 新 形成乳 状液；混 悬液若出现 沉淀物 ，经振摇

应 易 分 散 ，并具 足 够稳定 性 ，以---给药剂量的准确。易变

质 的搽剂应在 临 用前 配制。

三 、搽剂用时可加 在绒 布或其他柔软物料上，制药车间净化，轻轻涂裹

患 ，护肤品净化，所用的绒布或其他柔软物料须洁净。

四 、除 另有规定外，以水或稀---为溶剂的一般应检查

相 对 密度 、p h 值 ；以乙 醇为 溶 剂 的应检 査乙 醇量；以油为

溶 剂 的应无 酸败等变质现 象，并 应检 査折光率。

本版药典收载的药 用辅料 标 准 是 在品种 类 别 项 下 规 定相应用 途 辅 料 的基本要求。

制剂生产企业 使 用 的 药 用辅料 即 使 合本版药典药 用辅料 标准，也 应 进 行 药 用辅料 标准的 适 用 性验证。

用辅料 标 准 适 用 性验证 应 充 分 考 虑 用辅料 的 来 、工 ，以及制备制剂的 特 点 给 途 径 使用

群以 及使 用剂 量 等 相关因 素 的 影 响

---辅料 生 产 以及生产工 应 得 到 ------管理部 门 认 可 ，药 用辅料 生产全过 中 不 得

加 人 任 何 未 经 许 可 的 物 成 分 。