






递送剂量均一性 除 另 有 规 定 外 ,净化,定 量 吸 人 喷 雾 剂 、
混 悬型 和乳液 型 定 量鼻用喷 雾剂应检 查递送剂 量均一性 ,照
吸 人 制 剂(通 则 0111)或 鼻 用 制 剂 (通 则 0106) 相关 项 下方 法
检 查 ,应 符合规定。
微细粒子剂量 除 另 有 规 定 外 ,---厂房净化,定 量 吸 入喷 雾剂应检
查 微 细 粒 子 剂 量 ,照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定
法 (通 则 0 9 5 1 )检 查 ,照 各 品 种 项 下 规 定 的 方 法 ,实验室净化,做法测
定 ,计算微 细 粒 子 剂 量 ,应 符合规定。

管理负责人应履行的主要职责:
(1) ---原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的
要求和标准;
(2) ---完成和---批记录的放行审核;
(3) ---完成所有---的检验;
(4) 批准标准、取样方法、检验方法和其它管理规程;
(5) 审核和批准所有与有关的变更;
(6) ---所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
(7) 批准并---委托检验;
(8) ---厂房和设备的维护情况,以保持其---的运行状态;
(9) ---完成各种---的验证工作,审核和批准验证方案和报告;
(10)---完成自检;
(11)批准和评估物料的供应商;
性 状 项 下记载---的 观 臭 、味、溶 解 度 以 及 物 理 常 数 等 ,在一 定程度上反 映 ---的 质 量
特 性 。
( 1 ) 观 性 状 是 ---的 色 泽 外表感 观 的 规 。
( 2 ) 溶 解 度 是 ---的一种物理性 。各品种 项 下 选 用 的 部 分 溶 剂及其在 该 溶 剂中的 溶 解 性 能 ,可供精
制或制备 溶液时 参 考 ;对 特定溶 剂中的 溶 解 性 能 需 作 控 时 ,在 该 品种检 查 项 下 另 作具体规 。
几 乎 不 溶 或 不 溶 系 溶 质 lg(ml ) 溶 剂 10 0 0 0 m l 中 不 能完 全 溶 解 。

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