净化-洁净厂房净化-山东康德莱净化(商家)

根 据 产 品 说 明书 准备 供 试品 ，净化，将 供 试 品 插 人 适 配 器 内 ，

开 启真空泵，抽 吸 ：t 秒 。关 闭 真 空 泵 ，恒温恒湿净化，取 下 吸 人 装 置 。重

复 上 述过程 收集产 品说 明书 中 的 --- z小推 荐剂 量。以空白

溶 剂 清 洗 滤 纸 和 收 集 管 内 部 ，合 并 清 洗 液 并 稀 释 至 一 定体积

采 用 各 品 种 项 下 规 定 的 分 析 方 法 ，洁净厂房净化，测 定 各 溶 液 中 的

药 量 。

对于含 多个活 性成分 的 吸 入 剂 ，动物房净化，各活性成分均应进行递

送剂 量均一性 检 测。

结 果 判 定 同 “ 吸 人 气雾剂” 项 下要 求。

本版药典收载的药 用辅料 标 准 是 在品种 类 别 项 下 规 定相应用 途 辅 料 的基本要求。

制剂生产企业 使 用 的 药 用辅料 即 使 合本版药典药 用辅料 标准，也 应 进 行 药 用辅料 标准的 适 用 性验证。

用辅料 标 准 适 用 性验证 应 充 分 考 虑 用辅料 的 来 、工 ，以及制备制剂的 特 点 给 途 径 使用

群以 及使 用剂 量 等 相关因 素 的 影 响

---辅料 生 产 以及生产工 应 得 到 ------管理部 门 认 可 ，药 用辅料 生产全过 中 不 得

加 人 任 何 未 经 许 可 的 物 成 分 。