






制法 项 下 主 要记载---的重要工 要求和 质 量 管理要求。
( 1 ) 所有---的生产工 应 经验证, 经------管理部 门 批准,、细 胞 d n a 重 过 均 应 合 <---生
产 质 量 管理规 >的要求。
( 2 ) 来 于 动 物 组 织 提 取 的 药 品 ,其 所 用 动 物 种 属 明 确,所 器 均 应 来自经检 健康动 物 ,手术室净化,涉
牛 应 取 自 无 牛 海 绵 状 脑 病 地区的 健 康 牛 群 来 于 尿 提取的---,均 应 取 自 健 康 群 。上述---
均 应 有 明 确 的 病 毒 灭 活 工 要求以及 质 量 管理要求。
( 3 ) 接 用 于 生产的 菌 、毒 种 、来自人和 动 物 的 细 胞 d n a 重 组 工 程 菌 及 工 程 细 胞 ,来 途径应经
------管理部 门 批 准 并 应 合有 的管理规 。
kou 服 乳 剂 的 外 观 应 呈 均 匀 的 乳 白 色 ,以 半 径 为
10cm的 离 心 机 每 分 钟 4000转 的 转 速 (约 1 8 0 0 x g )离 心 15
分 钟 ,不 应有 分层现 象。
乳剂可 能会出现相分 离 的现 象,但经振摇应 易再分散。
七 、kou服混悬剂应分散均匀,放置 后若有沉淀物 ,经振
摇应 易再分散。
kou服 混 悬 剂 在 标 签 上 应 注 明 “ 用 前 摇 匀” ;以滴计量的
滴剂 在 标签 上要 标明 每毫升 或每克液 体 制 剂相当的滴数。
除 另有规定外,净化,kou服溶液剂、kou服混悬剂和kou服乳剂应
进 行以 下相应检 査。
装量除 另 有 规 定 外 ,啤酒厂房净化,单 剂 量 包 装 的 kou服 溶 液 剂 、kou
服 混 悬 液 和 kou 服 乳 剂 的 装 量 ,照 下 述 方 法 检 査 ,应 符合
规 定

微细粒子剂量 照吸 人 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性
测定法(通 则 0951)检 查 ,照 各品种 项 下 规定 的 装 置与 方 法 ,
--- 测定,计算微 细 粒 子 剂 量 ,应 符合各品种 项 下 规定。除
另有规定外,微细药粒子百分比应不少于每吸主药含量标
示 量 的 15% 。
呼吸驱动的吸入气雾剂应对以上检査项的操作按各品种
使用说明书进行相应调整。
微生物限度 除 另 有 规 定 外 ,照 非无 菌 产 品 微 生 物 限
度检 查:微 生 物 计 数 法 (通 则 1105)和 控 制 菌 检 査 法 (通则
1106)及非无 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 (通 则 1107)检 查 ,应符
合规定。

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