山东康德莱净化----厂房净化-净化

4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；

5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步

骤均已完成，产品数量和符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

7. 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；

8. 尽可能降低---发运的风险；

9. 建立---召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

10. ------的---，调查导致缺陷的原因，并采取措施，防止再次发

生类似的缺陷

除 另 有 规 定 外 ，实验室净化，注 s 剂 应 避 光 贮 存 。生 物 制 品

原 液 、半 成 品 和 成 品 的 生 产 及 质 量 控 制 应 符 合 相 关 品 种

要 求 。

十 、注s剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名

称 ，如 有 抑 菌 剂还 应标明抑 菌 剂 的种类 及浓度；注s用无菌

粉 末 应 标 明 配 制 溶 液 所 用 的 溶 剂 种 类 ，必 要 时 还 应 标 注 r

剂 量 。

除 另有规定外，注s剂应进 行以 下相应检 査

装量 注 射 y及 注 s 用 浓 溶 液 照 下 述 方 法 检 查 ，应符

合 规 定