山东康德莱净化----净化-净化

制法 项 下 主 要记载---的重要工 要求和 质 量 管理要求。

( 1 ) 所有---的生产工 应 经验证， 经------管理部 门 批准，、细 胞 d n a 重 过 均 应 合 <---生

产 质 量 管理规 >的要求。

( 2 ) 来 于 动 物 组 织 提 取 的 药 品 ，其 所 用 动 物 种 属 明 确，所 器 均 应 来自经检 健康动 物 ，制剂室净化，涉

牛 应 取 自 无 牛 海 绵 状 脑 病 地区的 健 康 牛 群 来 于 尿 提取的---，均 应 取 自 健 康 群 。上述---

均 应 有 明 确 的 病 毒 灭 活 工 要求以及 质 量 管理要求。

( 3 ) 接 用 于 生产的 菌 、毒 种 、来自人和 动 物 的 细 胞 d n a 重 组 工 程 菌 及 工 程 细 胞 ，来 途径应经

------管理部 门 批 准 并 应 合有 的管理规 。

、除 另有规定外，喷 雾剂应 避光密封贮 存。

---用于烧如为非无菌制剂的，应在标签上标

明 “ 非无菌制剂” ；产 品 说 明 书 中 应 注 明 “ 本 品 为非无 菌 制

剂” ，净化，同 时 在 适 应 证 下 应 明 确 “ 用 于 程 度 较 轻 的 shao 伤 （1 °或

浅 11°)” ；注 意 事 项 下 规 定 “ 应遵医嘱使用” 。

除 另有规定外，喷 雾剂应进 行以 下相应检 查。

吸 人 喷 雾 剂 除 符 合 喷 雾 剂 项 下 要 求 外 ，还 应 符 合 吸 人

制 剂 （通 则 0111)相 关 项 下 要 求 ；鼻用喷 雾剂除 符合喷 雾剂

项 下 要 求 外 ，还 应 符 合 鼻 用 制 剂 （通 则 0106) 相 关 项 下

要 求 。