为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产
---的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求：
1. 应综合考虑---的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施
和设备数个产品共用的可行性，实验室净化，并有相应评估报告；
2. 生产特殊性质的---，如高致敏性---（如青类）或生物制品（如
卡介苗或其它用活性微生物制备而成的---）必须采用和独立的厂房、生产
设施和设备。青类---产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废
气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；
3. 生产 β-内---结构类、性类------必须使用设施（如独立的
空气净化系统）和设备，并与其它---生产区严格分开；
4. 生产某些类、细胞毒性类、高活性化学---应使用设施（如独
立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，动物房净化，如采取---防护措施并经过---的验
证，上述---制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
厂房应有适当的照明、温湿度和通风，---生产和贮存的---
以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十六条 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。
应采取---的措施，工程净化，避免所使用的灭、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中
间产品、待包装产品或成品造成污染。
第四十七条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质
量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
第四十八条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
---生产管理的基本要求：
1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准
的产品；
2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
3. 已配备所需的资源，至少包括：
(1) 具有适当的---并经培训合格的人员；
(2) 足够的厂房和空间；
(3) 适用的设备和维修保障；
(4) 正确的原辅料、包装材料和标签；
(5) 批准的工艺规程和操作规程；
(6) 适当的贮运条件。
4. 使用清晰准确的文字，净化，制定相关设施的操作规程；
5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步
骤均已完成，产品数量和符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
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