山东康德莱净化-隔离病房-净化

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    2023-12-14

张经理
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千级净化

微 生物限度 另 有 规 定 外 ,照 无菌产品 生物限

度 检 查 : 生 物 计 数 法 (通 则 1105) 控 菌 检 法 (通则

1106) 无菌--- 生物限度标准(通 则 1107)检 ,应

合 规 。

贴裔剂 yao物与适宜的基 制成裔状物、涂布

于背衬材料上供皮肤贴敷 可产生全 性或局部作 的一种

薄片状制剂。

贴膏剂包括凝胶贴裔( 巴布 剂或凝胶裔剂)和橡胶贴

膏 ( 橡胶膏剂)。

凝 胶 贴 裔 指原 yao物与适宜 水性基 混匀后涂

布于背衬材料上制成的贴裔剂。







---洁净实验室

气雾 剂 的容 器,应--- 受气雾剂 所需的压力 ,各组

成部件均 不 得与 yuan料yao 物或附 加 剂发生理化作用 ,其尺寸精

度 与 溶胀性 必须符合 要 求。

五 、定 量 气雾剂 释 出 的主药含量应准确、均 一 ,食品厂净化,喷出的

雾 滴( 粒 ) 应 均 匀 。

六 、制成的 气雾剂应进 行泄漏检 查 ,隔离病房,确 保 使用安 全 。

七 、气 雾 剂 应 置 凉 暗 处 贮 存 ,并 避 免 曝 晒 、受 热 、敲

打 、撞 击 。

八 、定 量 气雾剂应标明:每瓶 总揿次;每揿从阀门

释出的主药含量和/ 或每揿从口接器释 出 的主药含量。







二相气雾剂应按 chu方 制得澄 清 的 溶 液后,净化,按规定量

分 装 。三 相气雾剂应将微粉化( 或乳化)yyuan料yao 物 和 附 加 剂充

分混合 制得混 悬液或乳 状液 ,如 有 必 要 ,抽 样 检 査 ,符合要

求后分 装。在 制备过程中 ,必 要时 应严 格控 制水分 ,防止水

分 混 入。吸 入 气 雾 剂 的 雾 滴 (粒 )大 小 应 控 制 在 10hm 以 下 ,

其 中 大 多 数 应 为 5mm 以 下 ,一 般不使用饮片 细粉。

三 、气雾剂常用 的抛射 剂 为适 宜的低沸点 液 体。

根据气

雾 剂 所 需 压 力 ,可 将 两 种 或 几 种 抛 射 剂 以 适 宜 比 例 混 合

使 用 。








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