净化-山东康德莱净化-icu 病房

为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产

---的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下

列要求：

1. 应综合考虑---的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施

和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；

2. 生产特殊性质的---，如高致敏性---（如青类）或生物制品（如

卡介苗或其它用活性微生物制备而成的---）必须采用和独立的厂房、生产

设施和设备。青类---产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废

气应经净化处理并符合要求，动物房净化，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；

3. 生产 β-内---结构类、性类------必须使用设施（如独立的

空气净化系统）和设备，并与其它---生产区严格分开；

4. 生产某些类、细胞毒性类、高活性化学---应使用设施（如独

立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取---防护措施并经过---的验

证，上述---制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

验法： 另 有 规 定 外 ，称取研成 细 粉 供 试 品 或 量 取 供 试 品 ，于 2 5 ° c ±2 °c —定容量 溶 剂中，

每 隔 5 分 钟 强 力 摇 3 0 秒 钟 观 察 3 0 分 钟 内 溶 解 情 况 ，如 无 视 可 见 溶 质 颗 或 液滴时 ，即视为完

全 溶 解 。

( 3 ) 物理常数 包括相对 密 度 馏 熔 点 凝 点 比 旋 度 折 光 率 黏 度 吸 收 数 、碘 值 皂化值

酸 值 等 其 测 定 结 果 不 仅 ---具有 鉴 别 意 义 ，也 可 反 映 ---的 度 ，是评 价 药 品 质 量 主 要指标 之 一 。